Aufgaben
- Überwachung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen und Systemen in der Produktion synthetischer Moleküle, einschliesslich CSV
- Sicherstellung der QA-Aufsicht und Festlegung von Leitplanken bezüglich GMP und Qualitätsstandards
- Unterstützung der Implementierung von Anforderungen an die Datenintegrität
- Überprüfung und Genehmigung von GMP Dokumenten (z. B. Qualifizierungspläne, Berichte, Änderungs- und Abweichungsmanagement, CAPAs, SOPs, Risikoanalysen)
- Durchführung tiefgehender Ursachenanalysen zur Lösung komplexer Probleme
- Vorantreiben von Optimierungs- und Verbesserungsaktivitäten innerhalb IMP Quality
- Zusammenarbeit mit Stakeholdern und Beitrag zur Erreichung von gemeinsamen Zielen
- Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen Audits
-
Unterstützung von End-to-End-cGMP-Aktivitäten und Aufrechterhaltung des Right to Operate
Profil
- Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder gleichwertig
- Umfassende Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und in der QA
- Erfahrung in der Anlagenqualifizierung/-validierung in der Herstellung synthetischer Moleküle
- Verständnis der aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität (DI)
- Kenntnisse der globalen Qualitäts- und GMP-Anforderungen
- Starker Teamplayer mit exzellenten Kommunikations- und Einflussfähigkeiten
- Nachgewiesener Erfolg bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen GMP-Audits
- Fliessend in Deutsch und Englisch (gesprochen und geschrieben)
- Nice to have: Erfahrung in der sterilen und/oder keimarmen Herstellung von Arzneimitteln ODER Erfahrung in der Analytik synthetischer Moleküle und von "drug products"
- Nice to have: Erfahrung mit der QMS-Verwaltung
Benefits
- Unbefristeter Einsatzvertrag via Hays (kein Freelancing möglich)
- Interessante Aufgaben in einem multinationalen Umfeld
- Ein renommiertes Unternehmen mit ausgezeichnetem Ruf
