Aufgaben
- Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen zur behördlichen Genehmigung in den jeweiligen Zielmärkten
- Pflege bestehender Registrierungen, Lizenzen, regulatorischer Zertifizierungen und Einreichungen zur Sicherstellung der Einhaltung aktueller Regularien für Medizinprodukte in den jeweiligen Ländern
- Unterstützung und Beratung interner Abteilungen bei Informations- und Registrierungsanfragen
- Koordination der Vorbereitung, Überprüfung und fristgerechten Beantwortung von Rückfragen der Zulassungsbehörden zu Produktregistrierungen
- Unterstützung von Kunden bei Marktregistrierungen im Rahmen bestehender vertraglicher Verpflichtungen
- Durchführung von Bewertungen regulatorischer Änderungen (Regulatory Change Assessments)
- Teilnahme an und Unterstützung bei Audits/Überprüfungen durch Behörden und Kunden im Zusammenhang mit dem internationalen Zulassungssystem – inklusive Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung
- Beobachtung relevanter Entwicklungen und Aktivitäten im Bereich internationale Zulassungen
- Kontinuierliche Verbesserung und Weiterentwicklung der Prozesse im Bereich internationale Registrierungen / Unterstützung interner Projekte, z.B. bei Verpackungsänderungen oder Markteinführungen in neuen Ländern
- Aktive Förderung und Vorleben der Unternehmenswerte Care, Fair und Dare / Einhaltung und Förderung der Gesundheits- und Sicherheitsrichtlinien am Arbeitsplatz
Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Erfahrung mit Medizinprodukten und Kenntnisse der MDR 2017/745 von Vorteil
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Idealerweise Erfahrung mit Zulassungsanforderungen in internationalen Schlüsselmärkten
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten im Umgang mit Mitarbeitenden, Kunden, lokalen Vertretern und Behörden
- Sicherer Umgang mit IT-Systemen zur Erstellung von Unterlagen
- Fähigkeit, andere konstruktiv zu beeinflussen und herauszufordern, um Verbesserungen zu erzielen
- Selbstständiges Zeit- und Aufgabenmanagement
- Fähigkeit, unter Zeitdruck und innerhalb regulatorischer Fristen zuverlässig zu arbeiten
Benefits
- Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
- Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
- Dynamisches und innovatives Marktumfeld
- Ein hoch motiviertes Team und ein offener Kommunikationsstil
- Flexible Arbeitszeiten
- Freuen Sie sich auf das Arbeiten in einem internationalen Umfeld
- Sie profitieren von dem exklusiven Zugang zu interessanten Unternehmen und spannenden Projekten in Zusammenarbeit mit Hays als einem soliden und stabilen Partner
